API认证的时间分二段，一段是API认证准备周期，另一段是通过取证周期，二部分构成API整体需要的总时间，如果企业希望满足客户取证时间要求，需要了解过程之中相关环节，以便有更充分的准备。
一、准备周期
指API从签订咨询合同到现场审核结束的时间，此时间由以下决定：
1）API认证的内容（企业生产的产品可对系统，同时申请Q1体系+会标认证，需要编写的文件内容多些，时间会长些，仅做Q1体系认证，文件内容少些，时间会短些）；
2）从体系策划到文件（中英文版）形成的
API会标是美国石油学会的学会产品标志，始于1924年，目的是为了鉴定生产的设备、材料，并提供能符合API质量体系和产品标准的生产企业。该标志经美国注册登记，未经许可任何人不得使用。API取证即通过一个申请、检查、确认程序，有API向产品技术商符合API产品规范、质量保证体系（ISO9000）符合API质量纲要规范的制造厂授予证书，允许制造厂在其产品上使用API会标标志。API取证的实质是商标转让使用的授权活动。
会标认证说明：
⑴只授予通过API认证的制造厂
⑵不是对制造厂的担保
⑶不是对
API Q1 第九版《石油和天然气工业制造组织的质量管理体系要求规范》标准于2013年6月颁布实施，该标准在第8版基础上有大幅度的内容变更和调整，主要体现在：
1、API Q1第9版标准浓缩了内容
API Q1第9版标准在第8版的基础上，将原来的8个章节浓缩为6个章节，整个文件修改了85处，近25%的更改，其中很多的更改更为贴切，少了含糊的语言，删除了许多附加的“注”， 9版建立了管理的2个层面，即高层（总裁层面）和管理层（运行）。
API Q1第9版目标是对一个能够得到持续改善的质 
对考虑组织作用的，基于风险的质量管理体系（QMS）过程方法的需求；
更加强调最高管理者的职责和承诺以及适用法规要求；
强化对供应商和外包活动的控制；和
现在在整个产品生命周期中均强调风险管理。
已提议自 ISO 13485:2016 发布日期起三年的转版期。
持有 ISO 9001 和 ISO 13485 认证的制造商前进的关键因素之一是两种标准的不同格式。ISO 9001:2015 遵循附录SL——通用文本和高层次架构，而经修订的 ISO 13485 标准将保持 
美国食品药品管理局(Food and Drug Administration, FDA)发布了一个主要针对化妆品器件制造商和分销商区别化妆品和医疗器械的警告信。
警告信里面明确提到根据《联邦食品、药品与化妆品法案》(FD&C Act)：
“医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National For-mulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类
1.文件控制（4.2.3）
2.记录控制（4.2.4）
3.能力意识和培训控制（法规要求时）（6.2.2）
4.工作化境条件见识和控制（6.4b）（也可以是作业指导书）
5.设计开发（7.3）
6.采购（7.4.1）
7.生产和服务提供的控制总要求（7.5.1.1）（必要时）
8.服务（7.5.1.2.3）
9.生产服务提供过程的确认（软件的确认）（7.5.2.1）
10.灭菌（7.5.2.2）
11标识（7.5.3.1）
12.返回组织的
一、对申请ISO13485认证组织的要求
申请认证的组织应按照ISO 13485标准的要求，建立了医疗器械质量管理体系，并已实施了覆盖所有程序的内部审核和管理评审。管理体系运行时间为三个月以上。
在组织提出认证申请时，应特别关注以下事项：
申请组织应提供其法人营业执照或证明其法律地位的文件；
申请组织应具有省级药品监督管理部门颁发的医疗器械生产许可证、经营许可证或其它资质证明材料（国家或部门法规有要求时）；
申请组织的医疗器械质量管理体系所覆盖的产品应进行了注册，符合有关国家 
QC080000认证是一国际标准，是HSF管理体系认证。ROHS认证不是一项国际上认可的标准认证，它是目前一些认证机构基于商业目的而开展的一项服务，它主要针对的是产品本身。关于制造、检测过程中“二次污染”的问题探讨！对设备、工装、实验设备对产品造成的二次污染可否通过清洗来解决？
QC080000中要考虑工装夹具对产品的污染，但不是简单地清洗就能解决的。关键是工装夹具的材质不与产品发生化学反应或互相溶解。不过目前这种情况还少见。原因是一般工具的材料如不锈钢不会污染产品。但若工装夹具的表面有锈噬或蓬松的
第一步：将有关禁用物质管控措施与现有质量管理体系结合。因为QC080000必须建立在质量管理体系的基础之上。体系构造不是推倒重来，而是在了解原有质量体系的框架上的搭建。
第二步：HSF系统规划阶段：整理国际法律法规和客户的要求，整理所有与产品生产与销售地的法律法规要求，考虑客户对于HSF的特别要求。进行体系的策划与培训。
第三步、HSF系统建立阶段：建立有害物质管控操作程序和企业内部流程，包括HSF手册、程序文件与三级文件，表单表格等。
第四步：HSF系统开
企业认证QC080000有以下特点与好处，
1.IECQ-HSPM全面降低有害物质超标风险。
IECQ-QC080000标准是基于ISO9001:2008质量管理体系的基础之上的，其主要观点是将有害物质的含量作为必须满足的重要质量特性，并基于质量管理系统来实现环境相关法规的要求。而在实施QC080000时，有害物质如铅的含量可被视为相关材料的关键质量特性，在设计
1. 什么是IQC080000？
2005年，国际电工委员会IEC委托其下属的电子元器件质量评定委员会（IECQ）通过EIA/ECCB 954 (HSPM, Hazardous Substance Process Management)为危害物质过程管理要求之标准草案，并进一步于2005 年年底，正式公布通过EIA/ECCB 954 之IECQ标准编号为IECQ QC 080000。这个标准是在全球各主要电子品牌及OEM正努力寻找解决方案以将其产品维持在RoHS和WEEE要求之上的时候诞生，因此立刻
IECQ 已经于2012 年6 月正式公布QC 080000:2012 标准。为使客户顺利完成新版标准的转换工作，依据IECQ规定安排两年的转版过渡期，亦即自QC 080000:2012标准公布日后两年内，务必要完成QC 080000 管理系统的转版作业。
客户可以选择配合每年度后续审查时，直接采用新标准对公司的系统稽核，或于两次稽核之间安排「额外稽核」。如果过了期限2014 年5 月1 日仍没有转换，原旧版将会于2012 年6月1 日自动失效，必须重新申请验证。请参考以下的转版作业说明。
一、供方的管理
供方是组织实施生产提供原料的源头，供方管理是一个非常重要的部分。体现在QC080000体系要求的7.4条款，需要建立供方管理作业程序 采购程序等相关的程序文件。 管理的内容包括：供货商的选择标准制定；供方审核（哪些需要现场审核，哪些需要书面的评审，组织可以自己依据供方的分类结果去定义）；和供方签订《环保声明书》等类似的协议，保证组织降低成本风险（当然有很多供方不愿意签订这个协议，组织自己去沟通）；可按照物料的重要性去对供方进行分类（例如重要物料、配合性材料、一般材料等等）；建立合格 