新版GMP认证资料有哪些？
2018-03-03
新版GMP认证需要的资料有哪些？
1. 药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
2. 申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；
3. 药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；
4. 药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；
5. 药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；
6. 《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件；
7. 药品 GMP 认证申请书（一式四份）；
8. 药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）；
9. 药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；
10. 药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。
11. 药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况；
